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          企業新聞

          我公司參加由中國生化制藥工業協會在廈門主辦的《人尿源蛋白粗品生產質量管理指南》團體標準起草工作交流會

          據中國生化制藥工業協會網站消息:

          2023年5月8日,由中國生化制藥工業協會(以下簡稱“協會”)主辦的,《人尿源蛋白粗品生產質量管理指南》團體標準起草工作交流會在廈門順利召開。

          我公司參加由中國生化制藥工業協會在廈門主辦的《人尿源蛋白粗品生產質量管理指南》團體標準起草工作交流會


          蛋白質是人體的營養物質,健康人尿中含有很多生物活性物質,如溶解血栓的尿激酶,作為保胎藥的絨促性素,治療動脈硬化栓塞的激肽釋放酶,治療消化道炎癥的蛋白酶抑制劑,調節血液凝固的血凝調節蛋白、促進人表面皮膚創面修復的人表皮生長因子等等。百年的科技發展使得人尿液華麗轉身,人尿中的活性成分逐漸登上經典名藥的大雅之堂。

          國家鼓勵行業協會等社會團體積極制定團體標準,促進行業高質量發展。鑒于目前沒有公認和共同遵守的人尿源蛋白粗品質量管理體系以及生產管理規范,為了促進我國人尿源蛋白行業的規范化、標準化進程。我協會經過與國家藥品監督管理局藥品審評中心和國家藥典委員會溝通,借鑒協會2022年發布的《粗品肝素生產質量管理指南》成功經驗,組織行業內GMP、質量標準專家同相關企業一起起草《人尿源蛋白粗品生產質量管理指南》團體標準。

          本次會議非常榮幸邀請到山東大學教授、山東大學藥品監管科學研究院執行院長王鳳山、陜西省食品藥品監督檢驗研究院黨委書記劉海靜、上海市食品藥品檢驗研究院原首席專家陳鋼、中國生化制藥工業協會監事余立、江蘇省食品藥品監督檢驗研究院生技室主任陸益紅、河南省食品藥品檢驗所首席專家仲平、河南省藥品醫療器械檢驗院生化室主任連瑩、遼寧省檢驗檢測認證中心首席專家魏晶等起草組專家參會。

          參會企業包括武漢人福藥業有限責任公司、江蘇尤里卡生物科技有限公司、河北智同生物制藥股份有限公司、沈陽光大制藥有限公司、青島康原藥業有限公司、北京賽升藥業股份有限公司、上海麗珠制藥有限公司、上海天偉生物制藥有限公司、南京南大藥業有限責任公司、江蘇艾迪藥業股份有限公司、寧波人健藥業集團股份有限公司、馬鞍山豐原制藥有限公司、河北水盼生物科技有限公司、廣州寶天生物技術有限公司、青州市鑫康生物科技有限公司等上下游企業30余位企業代表,本次會議邀請到的專家和企業涵蓋整個生產供應鏈。

          首先,協會胡文言秘書長代表協會對參會嘉賓表示熱烈歡迎。人尿源蛋白原料收集是非常有特色的,以前主要依賴國外原料藥進口。隨著我國醫藥技術的發展,國內企業也能自主進行人尿原料藥的收集,也是解決了國內這一部分產品缺醫少藥的問題。并且隨著近年來市場的發展,行業也在逐步興起,越來越多的企業也參與到了這個行業當中來。在這個情況下國家藥監局、藥審中心、藥典委也表達了對于人尿來源的溯源、質量管理、病毒等各方面問題的關注。如果對于人尿源產品原料有相應的標準發布,將會大力推進國內外人尿源產品行業的發展。

          會議由江蘇尤里卡生物科技有限公司、上海麗珠制藥有限公司、青島康原藥業有限公司、河北水盼生物科技有限公司,4家企業代表依次介紹了關于公司人尿源蛋白粗品生產質量標準、生產工藝等概況。

          《人尿源蛋白粗品生產質量管理指南》團體標準起草組組長介紹了團標起草的原則、要求、工作流程和工作計劃。同時強調團體標準要具備科學性,既要瞄準國際行業發展現狀,也要符合中國現狀;團體標準要具備規范性,既要力所能及,也要引領行業發展。

          討論環節,各參會企業介紹了公司概況,并針對目前項目前團標起草框架提出了建議,企業代表們表示愿意積極參與到《人尿源蛋白粗品生產質量管理指南》的起草工作中。感謝協會為行業搭建了平臺,希望可以通過項目制定出可以全面的反映產品質量屬性的團體標準。

          本次會議統一了思想,協會制定這個團體標準是非常有意義的。參會的各個企業實際上已經形成了比較好的生產質量管理規范,已經有很好的經驗,這為我們落實后續工作提供了良好的基礎。希望在本次會議的推動下,在《人尿源蛋白粗品生產質量管理指南》在質量標準理規范方面能盡快形成行業內的標準。這樣我國的人尿源蛋白粗品的質量控制將會登上一個新臺階。

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